Зеленський підписав відповідний закон

Президент України Володимир Зеленський підписав Закон №4454-IX (реєстр. №13087), який запроваджує в українське законодавство так зване «правило Болар». Документ набув чинності 5 червня 2025 року.

Закон запроваджує в Україні «правило Болар», яке дає змогу виробникам генеричних препаратів розпочинати процедуру реєстрації наступного дня після закінчення дії патенту на оригінальні ліки

Попри дозвіл на реєстрацію, продаж, реклама чи комерціалізація цих лікарських засобів до завершення дії патенту залишаються забороненими. Такий крок дозволить вирівняти правила гри для українських виробників і привести їх у відповідність до європейської практики.

Конкуренція та розширення можливостей для виробників-генериків.
Виробники тепер можуть планувати випуск нових препаратів заздалегідь, скорочуючи час між закінченням патенту та виходом генерика на ринок. Це дозволить їм конкурувати з міжнародними гравцями на більш рівних умовах.

Підвищення доступності ліків для пацієнтів.
Більша конкуренція між виробниками знизить ціни на ліки для кінцевих споживачів, що особливо важливо в умовах високої вартості імпортних препаратів.

Стимул для інвестицій у фармсектор.
Нові правила створюють стабільні та прогнозовані умови для вітчизняних фармацевтичних компаній, що може стимулювати інвестиції у локальне виробництво ліків.

Збалансування ринку ліків.
Швидший вихід генериків зменшує ризик монополізації ринку оригінальними препаратами та забезпечує кращий вибір для аптек, лікарень і пацієнтів.

Що цьому передувало

Рішення РНБО від 12 лютого.
У цьому рішенні було визначено два ключові механізми для зниження цін на ліки:
зміни до патентного права (законопроєкт №9383, поки що у першому читанні);
імплементація "правила Болар" (законопроєкт №13087, вже підписаний).

Європейська практика.
"Правило Болар" давно діє у країнах ЄС, де воно дозволяє виробникам-генериків готуватися до виходу на ринок ще до завершення патенту.

Попередні обмеження в Україні.
Раніше українські компанії могли реєструвати та виробляти генерики лише після повного закінчення патенту, що ставило їх у менш вигідне становище порівняно з європейськими виробниками.